Cherwell destacará como a expansão do portfólio de EM resolve os desafios do Anexo 1 na Conferência de Terapia Celular e Genética

Cherwell destacará como a expansão do portfólio de EM resolve os desafios do Anexo 1 na Conferência de Terapia Celular e Genética

A adição do novo sistema RMM à linha de produtos significa que a Cherwell pode oferecer suporte total aos programas EM para estratégias de controle de contaminação em conformidade com o Anexo 1

Bicester, Reino Unido, 8 de junho de 2023: A Cherwell, especialista em soluções de microbiologia para salas limpas para as indústrias farmacêutica, de saúde e afins, deve destacar como seu portfólio de produtos de monitoramento ambiental (EM) em expansão pode apoiar totalmente a produção segura de ATMPs de acordo com as novas normas da UE Regulamentos do Anexo 1 do GMP. Na Conferência de Terapia Celular e Genética em Londres, de 19 a 20 de junho, os especialistas em EM no estande da Cherwell aconselharão sobre as melhores soluções de EM para permitir estratégias holísticas de controle de contaminação (CCS) em toda a instalação para gerenciar riscos na fabricação de medicamentos estéreis. As soluções incluem um novo sistema portátil de Monitoramento Microbiológico Rápido (RMM) recentemente adicionado à sua linha.

A conferência Cell & Gene Therapy (CGT) explorará as mais recentes abordagens da indústria no desenvolvimento de tratamentos contra o câncer e doenças raras, como vacinas personalizadas contra o câncer, tratamentos com células-tronco para insuficiência cardíaca e terapias genéticas para hemofilia. As apresentações com exemplos do mundo real das principais empresas de CGT incluirão discussões sobre a produção de medicamentos de terapia avançada (ATMP), como os requisitos de GMP para a fabricação de vetores lentivirais.

Revisado em 2022 com prazo de implementação de 25 de agosto de 2023, o Anexo 1 é fundamental para as diretrizes GMP que regem a fabricação de medicamentos estéreis, incluindo CGT, no Reino Unido e na Europa. Para atender aos requisitos do Anexo 1, os fabricantes devem ter uma justificativa clara para avaliar o risco e prevenir a contaminação de produtos acabados por microrganismos, partículas ou pirogênios. EM é a chave para isso; notavelmente, agora é necessária uma abordagem de monitoramento contínuo em ambientes de Grau A.

Os delegados da conferência terão a oportunidade de ver algumas das mais recentes soluções EM microbiológicas no portfólio da Cherwell, projetadas para cobrir todos os espaços classificados (A – D). Isso incluirá o primeiro sistema RMM verdadeiramente portátil. O recém-introduzido MicronView BioAerosol Monitoring System (BAMS) é um contador de partículas biofluorescentes (BFPC) que permite o monitoramento contínuo e rápido em tempo real de micróbios transportados pelo ar para atender aos novos requisitos do Anexo 1, bem como aplicações de detecção precoce.

O sistema de detecção precoce BAMS reduz o risco para os pacientes, pois permite uma investigação focada em contaminação potencial durante campanhas em tempo real. Pode levar à separação de uma seção específica do lote fabricado e auxiliar na avaliação rápida dos dados disponíveis. Isso reduz o custo e o desperdício do produto se uma decisão em tempo real puder ser tomada, especialmente para um produto com prazo de validade curto que requer liberação rápida.

Como uma ferramenta complementar aos métodos tradicionais baseados em cultura, o BAMS é um detector de partículas com certificação ISO e facilmente usado em muitos locais críticos para oferecer monitoramento contínuo, feedback em tempo real e tendências em ambientes assépticos, todos detalhados no Anexo 1 de 2022 revisão. Usando fluorescência induzida por laser, o novo detector de partículas pode detectar unidades fluorescentes ativas (AFU) e contar micróbios viáveis ​​sem necessidade de cultura, coloração ou reagentes. Com a introdução do sistema BAMS RMM, a Cherwell agora oferece um portfólio completo de monitoramento ambiental (EM) para atender a todas as necessidades de microbiologia de salas limpas.

"Um rigoroso programa de EM durante a fabricação é fundamental para a segurança e o sucesso de produtos biológicos, como terapias celulares e genéticas para o tratamento de doenças não farmacológicas", disse Hamish Hogg, especialista em produtos de microbiologia da Cherwell. "Para a melhor prática EM, é necessária uma combinação de amostragem passiva e amostradores de ar ativos, juntamente com acessórios para garantir a coleta precisa de dados. A introdução do BAMS junto com o restante de nossa linha significa que podemos consultar e oferecer aos nossos clientes o solução que melhor se adapta às suas necessidades."